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日喀则市岗巴 当地 ISO10012认证费用AS9100D认证

     发布人:[岗巴]博慧达iso56005认证、as9100d认证有限公司
  • 更新时间: 2025-11-22 09:42:34
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  • 公司名字: [岗巴]博慧达iso56005认证、as9100d认证有限公司
  • 公司地址: 岗巴宝安区沙井街道唐商大厦A座9楼
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    ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。

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    医院ISO9000认证工作在襄阳鞭医院推行,我司作为咨询机构全程参与,深切地感受到ISO9000认证对医疗服务质量的改进,服务业绩的提升上大有益处的。虽然医院ISO9000认证管理还有一些不同的看法,但事实证明,还是适宜、有效的,甚至是必要的、迫切的,关键是你是否用心去做。 一、 基本做法 医院首先成立了由院长任组长的贯标认证工作组,制定贯标认证计划书。召开专题办公会议,明确职责分工。召开全院实施ISO9000认证动员大会,发动全体员工人人要为医院贯标认证做出贡献。 整个贯标认证工作分准备、培训、文件梳理、体系文件编写、体系试运行、内审、评审、体系文件修订、认证申请、认证10个阶段进行。我们认为其中关键步骤应是培训、文件梳理、体系文件编写、内审和评审。 (一) 标准培训 ISO9000标准的培训是一个贯穿于质量管理体系建立、实施和保持的全程、全员性课题,通过各种不同形式的培训,并尽量多地采取互动方式,不断加强对标准条款的认识和理解,不明白、有疑义的就讨论,统一思想,达成共识。使医院的全体员工人人都成为ISO9000质量管理体系的明白人,这是实施ISO9001:2000质量认证的理论保证和根本前提。 医院中层以上干部利用每周六下午中层会时间集中学习ISO9000标准,各科主任再将学习的内容向科室员工讲解,连续一个半月。在这期间先对ISO9000:2000、ISO9001:2000原文进行了通读,再将ISO9001:2000标准转化为医院语言逐条解读,让全体员工理解质量管理体系的术语、定义和ISO9001:2000条款的确切含义。继后,每次院长办公会、中层例会 小时先由管理者代表主讲有关质量管理体系的相关内容。 另外,医院还举行了五期专题培训班,分别对要素分工与程序文件编写、科室作业文件编写、内部审核等具体问题进行了培训。 (二) 文件梳理 我们认识到患者的要求,由于存在着医患信息的不对称性,几乎都是隐含的,而这些隐含着的要求多在法律法规、部门规章、医院规定和各项规章制度中作出了表述。所以,将法律法规、部门规章、医院规定和各项规章制度进行详细的识别、确认、归类整理,这是建立医院质量管理体系的 步——识别要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是对医院所有下发的有关质量管理类文件进行梳理和修订,包括医院管理规定和医院基本规章制度,形成了《医院管理通则和基本规章制度》。二是对医院应执行的有关法律法规进行梳理,包括法、条例、部门规章,形成了《医院质量管理体系适用的法律法规汇编》。三是对医院设置的各岗位的职责、权限进行梳理和修订,形成了《医院各岗位描述》。同时要求医院全体员工每人立足自己的工作岗位进行文件梳理,履行什么职责、拥有哪些权限、遵守哪些法律法规、规章制度和规范。 (三) 体系文件编写 医院质量管理体系三个层次文件按照要素分配,本着谁是责任主体谁编写的原则,由自上而下的顺序进行。院长回答了ISO9001:2000第五章全部内容的编写准则和第六章的指导原则;发布并解读了医院的质量方针和目标,阐述自己对医疗服务质量的管理理念,发表了《院长声明》;确定了医院的组织机构,明确了医院各岗位的职责和权限。管理者代表负责编写《质量手册》,组织职能部门编写《程序文件》。科室作业文件由科主任组织编写,科室质控员执笔。文件编写过程中为了行文格式的一致性,我们编辑了《程序文件模板》和《科室作业文件模板》。 整个文件体系经过两次内审和管理评审结束后进行了 次修订,终形成医院质量管理体系第三版 次修订版。 (四) 内审与管理评审 内审和管理评审是医院质量管理体系有效运行的重要标志。只有有效的开展内审和管理评审,才可能做到持续的质量改进。 体系试运行期间,我们8名内审员分四组按照《内审程序》进行了两次内审和一次管理评审,对医院质量管理体系的充分性、适宜性、有效性及其业绩进行了全面评价,提出了质量管理体系改进方案。 二、 几点体会 (一) 建立医院质量管理体系,首先应消除思想观念的束缚 我们医院在建立质量管理体系的过程中,思想观念的束缚是普遍存在的。这些观念的束缚从院长到一线员工都有不同程度的显现,特别是贯标认证的早期。这些思想观念的束缚,使我们走了很多弯路,费了很多周折。这些思想观念的束缚不解除,就无法建立起真正意义上的质量管理体系——使医院改进质量,提升业绩,获得成功。 1、主要表现 员工中主要表现有几论: 一是不适宜论。认为太超前,不适宜于中国人的管理;只适宜工业,不适宜于医院。 二是无用论:好多通过认证的单位,质量也不见得多么好,我们搞认证也无用,只能是劳民伤财。 三是“投机取巧”论:认证,认证不就是为了那个“证”吗?何必那么麻烦!把人家文件抄来,或者“拿几个钱”买一个算了。 院长的思想束缚主要表现在对自己原有管理框架和思路的冲击,院长在长期的管理实践中积累了大量而丰富的经验,形成了自己的一套做法或模式,但贯彻ISO9000质量管理体系标准,或多或少地需要改变这些框架和思路,有时是很痛苦的。 2、原因分析 出现这些观念束缚情况不是我们的思想道德品质的恶劣,而是有历史的和现实的原因。 从历史角度讲,我们的文化底蕴仍然还是一个封建的主题,根本没有经过像西方经济社会那样的动荡洗礼,无论管理者还是被管理者在思想深处都存在着根深蒂固的自给自足自然经济的小农意识和帝王将相的官级理念,工作中既得利益为重和投机取巧行为表现比较突出,职级管理中主要表现为超凡权力的运用,完全依靠对于领导的信仰和追随。领导者也十分注重造就自己的追随族,时髦的话叫“粉丝”,严重者在医院内部制造“死党”,超凡权力过于带有感情色彩并且是非理性的,不是依据规章制度,而是依据神秘的启示。顺我者昌,逆我者亡,秋收算账;随意管理,因人设岗,朝令夕改,一朝君子一朝臣,一朝君子一朝政,时髦的话叫“各人有各人的办法”。这个人治的环境从本质上与ISO9000精神相悖。 从现实角度讲,目前中国的ISO9000质量管理事业有些的确让人大迭眼镜。在2000年我们就探讨ISO9000管理问题,到过哈医大二附院参观学习,大家都知道时到今天的哈医大二附院怎么了。当时要想做ISO9000认证需要几十万元甚至上百万,到如今花五、六万元就可以“卖一个认”,这叫人如何是好! 3、解决问题 说句实在话,这些涉及社会深层次的问题,要解决并不是朝夕之间就能做到的,但我们不从现在做起也是不正确的。我们要有勇气去探讨,去实践。 (二) “以顾客为关注焦点”是整个质量管理体系的灵魂 1、患者 “以顾客为关注焦点”是ISO9000标准的灵魂,是判定医院质量管理体系是否充分、适宜、有效的一项金标准。我们建立起来的医疗服务实现过程和那些程序和流程是否合适,首先要看是方便了自己,还是满足了患者。这就是我们一直强调的“一切以患者方便不方便,高兴不高兴,满意不满意”为判定标准。 说这些好像令人嗤笑,大家都知道今天我国的医疗机构怎么了?在医疗信息不对称的前提下,在当今的大环境中,以“患者为关注焦点”,用卫生部的话说叫“以病人为中心”,要想做到,这“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。医嘱中的药、手术中的器械、给患者作的心电监护、应用的静脉输液泵等等,有些体现了“以病人为中心”,有些呢? 2、内部顾客 内部顾客意识的建立也十分重要,事事站在“顾客”的角度考虑问题,利用“换位思考”的方法处理问题,充分了解和理解“顾客”的需求,满足这些需求,让自己的“顾客”满意,这就是质量。 然而在当今的体制和机制下,医院内部复杂的人际关系,搅如乱麻,权力、本位、人脉圈子、帮派体系、长官眼色实在是太复杂了,一件往往很简单的事做起来却很难。




    博慧达iso56005认证、as9100d认证有限公司致力于 IATF16949认证、as9100d认证、的研发,生产及销售服务,公司主营 IATF16949认证、as9100d认证、等。公司汇集了优秀的专业技术人才和销售团队,为终端客户提供技术咨询与合作。公司坚持:顾客至上,诚信经营“的宗旨,把产品质量视为企业的生命,不断研发新的产品,使产品质量不断提高的同时为客户降低成本,提高客户产品的竞争力。公司愿与国内外新老朋友携手合作,建立稳定的伙伴关系,共创价值,共创美好的未来!



    ISO45001 体系推行步骤 阶段 文件制定与发行 1.任命管代,任命员工代表 2.成立推行小组,确定EHS体系组织构架3.方针确立,目标指标确定 4.体系文件机构确立,程序文件清单制定 5.管理手册编写,发布 6.程序文件编写并发行 7.制定修改制度类文件并培训发行 第二阶段 体系运行1.其他相关方资料的收集 2.法律法规的识别与评价3.危险源的识别与评价 4.职业危害因素的识别与检测5.年度职业健康卫生,安全,特种设备,大楼防雷接地,消防等检测 6.有职业危害作业人员,未成年工定期体检报告7.重大危险源的管控8.急救设施,急救药箱的配备 9.应急预案的制定,培训,演练 10.劳保用品的采购,发放,佩戴,设施设备必要的安全防护措施 11.危险化学品的管理 12.职业危害标示的张贴 13.目标达成和未达成对策14.新改扩建项目安全评估和验收(有新改扩建项目时) 15.职业健康安全相关培训教育和记录 第三阶段 内审以及管理评审1.内审员资格认定 2.内审实施3.管理评审 第四阶段 体系维持和持续改进1.各程序文件和制度的持续实施 2.各程序文件和制度的不断优化 IATF 16949 体系推行步骤 一、岗巴准备阶段1.1 领导决策,统一思想 公司 领导作出IATF16949贯标和认证的决策,任命管理者代表,授权其按IATF16949推行小组。 1.2 设立IATF16949推行小组 小组成员须懂专业技术、岗巴同城质量管理,具有较强的分析能力及文字能力,一般为各部门的骨干。应为小组配备辅助人员,进行打字、岗巴本地文件传递等工作。 1.3 编制工作计划 应包含宣传教育、岗巴培训人员、岗巴体系分析、岗巴标准条款的选择、岗巴附近过程展开、岗巴附近责任分派、岗巴本地文件编制和体系建立等方面。计划中应明确各工作项目的承担部门和完成期限。 1.4 学习培训 a.管理人员应了解标准的由来、岗巴本地掌握标准的主要内容和用途、岗巴附近理解贯标的意义。 b.IATF16949推行小组应对系列标准有较全面的掌握,掌握标准的选择、岗巴附近剪裁和应用方法。 c.普通员工学习IATF16949基础知识。 二、岗巴附近质量体系设计2.1 制定质量方针,确定质量目标。 2.2 确定质量管理体系应包含的IATF16949条款。 根据产品的特点和客户要求对IATF16949的条款进行取舍必要时做必要的补充。 2.3 公司现状诊断。 将公司现有质量体系的要求与选取的IATF16949的有关要求进行对照,找出它们之间的差距,进而确定需进行修改的内容。 2.4 质量责任分配及资源配备。 a.根据需要对组织结构进行调整; b.将各项质量活动责任分配落实到各职能部门,编制职能分配矩阵表。 c.识别资源要求,配置必需的资源。为了实现IATF16949标准要求,应确保质量体系拥有必需的资源,对短缺的资源应及时地进行补充。 三、岗巴附近确定要编制的文件清单3.1 整理现有的各类质量体系文件,并与IATF16949的条款进行对照,以确定要新编与修订的文件清单。 3.2 ?编写指导性文件。 就质量体系文件的要求、岗巴同城内容、岗巴本地格式作出规定。 3.3? 制定文件编写计划 针对需要编写的文件,制定编写计划、岗巴附近规定: a.编写、岗巴本地讨论、岗巴同城审核、岗巴本地批准的人员 b.编写、岗巴当地讨论、岗巴当地审核、岗巴当地批准的进度、岗巴同城要求和完成日期。 四、岗巴同城文件编写、岗巴同城讨论、岗巴同城审核与批准4.1?各部门完成文件制作4.2 按照计划进行跨部门评审4.3 完成文件的批准? 五、岗巴当地质量体系的实施运行5.1试运行前的培训; 5.2试运行前的准备; 5.3宣布试运行。 将质量体系由不完善到完善,由不配套到配套,由不习惯到习惯,由没有记录到记录完整,由不符合到符合过渡。试运行中的问题应及时采取措施,从而保证质量体系正常的运行。 6? 内部质量管理体系审核请输入正文 六、岗巴当地内部质量管理体系审核认证前至少进行一次内审,对审核中的不合格项采取纠正措施加以解决。 七、岗巴管理评审认证前至少进行一次管理评审,确保质量管理体系的充分性、岗巴当地适宜性和有效性。 八、岗巴本地审核认证8.1 向认证机构提交质量手册及有关文件。 8.2 ?认证机构评定公司的体系文件对不符合的地方进行修正或补充。 8.3 ?预审:通过预审,可以使员工对认证过程有所了解,减少神秘感和恐惧心理及减少正式认证时的风险。 8.4? 正式现场审核 a.首次会议; b.现场参观; c.现场检查、岗巴本地开具不合格报告; d.内部评定; e.末次会议。 九、岗巴当地对审核中的不合格项采取纠正措施9.1 制订纠正措施计划并实施; 9.2 对纠正措施的有效性并给出结论 IATF16949体系是一个很大的体系,如果你对IATF16949没有足够的了解,建立起来是有相当大的难度的,里边会涉及到很多问题。 以下是给你列出的IATF16949第二阶段审核所需资料清单: a. 质量手册。 b. 程序文件。 c. 公司所识别的过程模式图及过程清单(三种类型COP,SP,MP)。 d. 所识别流程与条文的关系,请记录于附件表格中; e. 对应各流程所制定的目标的一览表,及其过去12月的绩效/趋势图。 f. 文件的清单或一览表。 g. 客户特别规定的清单或一览表,及其文件(与过程的矩阵)。 h. 客户所提供的绩效信息或成绩表,及客户满意度调查的结论报告。 i. 客户抱怨的一览表及相关资料。 j. 内部审核结果及报告。 k. 合格内部审核员的清单或一览表。 l. 管理审查计划、岗巴当地报告。 m. 事先确认公司每一个厂址的员工数、岗巴附近生产班次及其时间。 n. FMEA(包括DFMEA,如有需要时)。如果你所在的公司还需要推行其它ISO体系,也不用着急,看看下面这个ISO体系的推行通用流程,根据它来设计你需要推行体系的具体推行计划吧! ISO体系推行通用流程 一、岗巴附近体系策划阶段(P)?准备阶段 1.成立推行小组1) 任命管理者代表(非必须)2) 组建体系推行团队体系推行团队成员应为各部门主管或业务骨干为主的,并且能保证相对充足的时间来完成推行过程中的各项活动。 2.体系诊断和分析公司现有体系状况与将要建立的体系要求之间的差异有哪些?哪些活动需要新建立,哪些需要废除,哪些可以优化和整合等,体系诊断的目的是为制定推行计划提供依据。 3.制定推行计划体系推行的各项工作应采用甘特图的形式反映,推行负责人应时刻关注推行进度是否按照计划实施。推行计划一般包括以下内容:体系诊断(现状调查、岗巴本地识别)、岗巴附近成立ISO推行小组并组织相关培训、岗巴附近体系文件结构策划、岗巴附近程序文件编写、岗巴附近质量手册编写、岗巴当地三阶文件编写、岗巴同城体系文件审查发布、岗巴当地体系文件宣传培训、岗巴附近系统试运行、岗巴本地内部稽核培训、岗巴 次内稽会议、岗巴同城管理审查会议、岗巴补审(关于内部审核和管理评审)、岗巴质量体系完善和改进、岗巴认证申请、岗巴同城现场审核、岗巴附近外审不合格项纠正、岗巴附近拿到。 4.召开启动大会体系推行启动大会参与人员应包括:管理者代表、岗巴同城 管理者(职位越高越好)、岗巴当地体系涉及的所有部门负责人、岗巴当地推行组成员。启动大会上应说明体系推行的时间安排,重要的时间节点,以及简单介绍各推行活动的大概内容。 5.标准培训介绍将要推行的管理体系标准知识,此处可以和内审员培训一起开展,培训讲师可以是公司内部人员也可以请外部机构。(1) 全员贯标培训(ISO9000标准知识为主)(2) 管理层培训(管理者职能为主)(3) 质量管理层培训(有关质量的各项文件、岗巴记录、岗巴当地作业方法为主)(4) 基层员工培训(质量意识、岗巴本地体系流程、岗巴如何按体系要求作业为主)(5) 文件编写小组培训(体系文件编写为主)对ISO小组的成员进行培训,由ISO推行小组组长对成员进行培训(有些是请咨询公司进行外部培训)。通过培训宣传,让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始,形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作,每个人的工作内容,怎么配合总体进度,遇到问题通过什么途径解决等等。 6.规范组织架构按照体系的管理范围,重新梳理公司的组织架构,并规定各部门职责。 7.明确体系方针和目标如果已有体系方针和目标,应评审其适宜性,如没有应建立。 8.过程识别分析、岗巴同城识别和确定组织内输入与输出都直接与外部顾客相关的过程(顾客导向过程)以及实现这些过程所需要的支持过程和管理过程。 9.文件编写培训该培训的目的使文件编写人了解文件格式、岗巴同城文件编号、岗巴当地文件控制等要求,避免文件的频繁修订。 ?文件建立阶段1.制定文件编写计划按照推行总计划制定文件编写计划,将需要新增或修订的文件分配到各编写人员,规定具体的完成日期。一是确定整个体系文件的编写计划及进度,二是确定质量管理体系文件内容(要编哪些程序,哪些规范,有什么表单等)。一般情况下,已经成立有一段时间的公司,各类表单及流程都已经完善,收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写,这样任务很重, 的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。 2.文件编写按照文件编写计划对文件进行编写、岗巴本地修订,包括但不限于以下文件:a) 手册文件(如质量手册、岗巴当地环境手册等)b) 程序文件c) 三级文件(作业规范、岗巴本地工艺规程等)d) 各级文件涉及的表格、岗巴标签格式等体系文件有几个方面需确定:1. 质量手册、岗巴本地程序文件封面;2.质量手册、岗巴程序文件、岗巴当地规范的内页格式<包括表头样式、岗巴文件层次(目的、岗巴同城适用范围、岗巴定义、岗巴本地职责、岗巴附近程序、岗巴同城质量记录、岗巴相关文件、岗巴当地附录)、岗巴附近字体格式(包括字体大小、岗巴本地字体类型、岗巴当地行距、岗巴当地首行缩进等);3.程序文件修订页格式;4. 的方式是编写一份《体系文件编写导则》,规定好相关内容。 3.文件评审所有的文件必须经评审才能发行,参与评审的人员为该文件涉及的各部门责任人,评审的结果是文件所有争议的地方得以解决。 4.文件会签文件编写完后,应先确认文件格式和编号是否符合要求,然后提交给相关授权人审核和批准。注意以下事项:检查各文件的格式是否符合要求;检查各文件的内容是否符合标准要求;检查各文件之间的是否冲突、岗巴当地关联内容是否衔接得上;对应的表单及相关支撑性文件是否合理;质量手册要作为审查的重点。文件发布时要严格按照文件管理程序进行管理。 5.文件受控与发行 二、岗巴同城试运行阶段(D)?文件培训与实施阶段 1.文件培训文件编写人安排文件涉及的所有人参加培训,力求使文件的要求让所有人理解并执行。 2.文件实施各部门各文件使用人按文件规定的要求实施相关活动,必要时,寻求文件编写人进行现场指导,实施过程中要求的记录应予以保存。 3.文件实施效果确认文件编写人或指定人员应对文件实施的状况进行确认,出现与文件规定不符的情况时,应及时要求责任人改善或修订文件。 ?内审员培训内审员应参加审核技能的培训,应具备的技能知识有:过程方法内审能力、岗巴本地审核的策划、岗巴本地体系标准审核要点、岗巴当地不符合项判定、岗巴同城改进措施/验证、岗巴附近审核员的素质、岗巴同城案例分析。培训完后,应对内审员进行合格内审员资格认定,并签发合格内审员资格,所有合格内审员应汇总成合格内审员清单。 三、岗巴附近检查与改进阶段(C,A)?内部审核 体系试运行一段时间后,按照总推行计划的时间安排实施内部审核。本次审核应全过程、岗巴当地全部门、岗巴同城全场所和班次对质量管理体系进行审核,以验证体系的符合项和有效性。 内审员按照审核实施计划、岗巴当地内审检查表规定的检查内容,通过交谈、岗巴本地查阅文件、岗巴现场检查、岗巴当地调查验证等方法收集客观证据并逐项实事求是地记录,记录应清楚、岗巴当地易懂、岗巴本地全面,便于查阅和追溯;应准确、岗巴附近具体,如文件名称、岗巴合同号、岗巴附近记录的编号、岗巴设备的编号、岗巴当地报告的编号和工作岗位等。审核时,审核员应及时与被审核方沟通和反馈审核中的发现,并对事实证据进行确认。 内部审核要严格按照内部审核程序。具体内容及步骤如下:1、岗巴附近编写年度内部审核计划;2、岗巴本地编写当次内部审核计划;3、岗巴本地分发当次内部审核计划到各相关部门(一般须提前一周时间);4、岗巴本地编写内部审核检查表;5、岗巴附近实施内部审核(首次会议、岗巴本地现场审核、岗巴末次会议);6、岗巴本地填写内部审核不符合报告及内部审核分布表(包括条款及部门);7、岗巴同城内部审核结案报告。 内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件,审核报告应如实反映本次管理体系审核的方法、岗巴附近审核过程情况、岗巴本地观察结果和审核结论。 审核报告内容:审核的目的、岗巴附近范围、岗巴同城方法和依据;审核组成员、岗巴本地受审部门;审核实施情况(包括审核的日期、岗巴审核过程概况简述等);审核发现问题的描述和不符合项统计分析;对存在的主要问题的分析及改进意见;上次审核主要不符合项纠正情况;审核中有争议问题及处理建议;审核结论(对质量管理体系运行状况的综合评价,评价实施管理体系的有效性和符合性,肯定优点,指出不足,作出审核结论);审核报告的批准及发放范围。 ?管理评审由 管理者主持,针对管理体系运行的适宜性/有效性/充分性进行评审。管理评审活动主要包括以下活动:年度管理评审计划(跟年度内部审核计划差不多,只是周期为一年一次,间隔不能大于12个月)、岗巴附近当次管理评审计划、岗巴本地管理评审会议通知单(在做管理评审前一周送达相关部门,以便于其准备相关资料)、岗巴管理评审输入报告、岗巴各部门运作情况报告、岗巴各部门相关质量目标(包括分目标)达成情况统计、岗巴同城管理评审输出报告。 ?改进内审不符合项以及管理评审输出的改善项目应按拟定的改善计划进行,对改善效果应及时确认和关闭。审核结束后,各部门对审核发现的不符合项和体系中存在的薄弱环节,进行分析研究找出原因,制定纠正、岗巴同城预防和改进措施计划,明确完成日期并组织实施。内审员按计划对受审核部门所采取的纠正措施进行评审、岗巴附近验证,并对纠正结果进行判断、岗巴附近评价和记录。 ?体系预审(外部认证机构)外部预审的目的是为了确认企业的管理体系与标准要求之间是否存在较大的差距,符不符合认证条件,企业的认证工作是否已准备就绪等。如未准备好,可能会推迟认证日期或不予认证。 四、岗巴当地认证阶段? 阶段认证审核(文件审核) 文审一般较现场审核提前,就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司,提交其审核。本阶段主要确认企业是否按照标准的要求建立了相应的文件;一些重要的过程是否按照文件的要求在实施;企业的绩效指标是否在统计、岗巴当地分析和改善等。现场审核前,认证公司会把相关的审核计划发到受审公司,受审公司做好外审准备工作,包括接待等。 ?第二阶段认证审核(现场审核)认证机构对组织的所有过程、岗巴附近部门、岗巴同城场所、岗巴同城班次和支持场所进行现场审核,现场了解作业流程是否与程序文件相符,所用的图纸、岗巴指导书、岗巴本地标准是否为 版本,现场的区域划分产品状态的标识是否清晰,产品的可追溯性是否清晰,对发现的证据进行判定,开出不符合项报告。二阶段审核的关键是审核组能否结合过程审核的内在联系,从整体上对组织的管理体系运行情况做出准确的判断。通过一阶段审核,审核组基本了解组织的生产服务过程、岗巴同城过程业绩、岗巴附近生产服务存在的主要风险及管理层对认证审核的期望等,二阶段审核计划可以包含部门和过程,主要关注以下几点:①对设计开发、岗巴附近生产服务、岗巴当地销售、岗巴附近采购管理(含仓库管理)、岗巴当地检验、岗巴资源(设备)管理、岗巴附近人事管理、岗巴附近方针目标管理、岗巴本地风险管理等过程的控制实施现场审核。②确认每个过程及支持性子过程的输入、岗巴同城输出是否充分、岗巴准确。③其策划的职责权限、岗巴当地过程目标、岗巴附近资源配置、岗巴工艺方法、岗巴本地作业环境等是否与实际生产(服务)相符合。④是否对相关过程进行检查。⑤发现不合格如何处置。⑥是否落实相应改进措施等。 ?改进企业对认证机构开出的不符合项按其规定时间回复纠正预防措施以及改善证据。纠正必须包括:原因分析、岗巴附近纠正、岗巴附近纠正措施等。如果没有严重不符合项,一般情况下纠正的日期是一周到30天时间。 ?签发认证机构对企业提交的不符合项纠正预防措施报告进行确认,适当时,会到现场进行确认,符合要求后拟定签发体系认证。 ?后续的监督审核通常,认证机构会在接下来的 年、岗巴本地第二年进行监督审核,确认体系的维持状况,每三年一个循环,重新签发体系。除定期监督审核外,在获证方质量管理体系发生重大变化、岗巴本地产品发生重大质量事故、岗巴当地顾客投诉涉及质量管理体系或认证依据发生变化时,认证公司将增加监督审核次数;根据 要求实施 辑查审核或非例行监督审核。俗话说“打江山难守江山更难”,体系也是如此,后续的维护才是重要的,这些离不开公司全员的支持与理解。




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